Μπορεί ο Φαρμακοποιός να αντικαταστήσει ένα συνταγογραφούμενο πρωτότυπο φάρμακο με ένα γενόσημο; Βάση της Ευρωπαϊκής και Αμερικανικής νομοθεσίας, Ναι μπορεί.
Σχετικά με την ανακοίνωση του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών (ΙΣΑ) και τα ανακριβή στοιχεία που παρουσίασε για το ρόλο του φαρμακοποιού στην «αντικατάσταση γενοσήμων» (“generic substitution”, όπως είναι η διεθνής ορολογία) ας ενημερωθεί για τα παρακάτω τα οποία όπως φαίνεται αγνοεί:
1. Ορισμός του FDA για τα γενόσημα: Ως Γενόσημο φάρμακο ορίζεται ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι συγκρίσιμο με το πρωτότυπο ως προς την φαρμακοτεχνική μορφή και δοσολογία, την οδό χορήγησης, τα ποιοτικά χαρακτηριστικά, την αποτελεσματικότητα και την θεραπευτική του κατηγορία (A generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug defined as "a drug product” that is comparable to brand/reference listed drug product in dosage form, strength, route of administration, quality and performance characteristics, and intended use). Υπάρχουν δεκάδες επιστημονικές δημοσιευμένες εργασίες που πιστοποιούν την θεραπευτική ισοδυναμία των πρωτοτύπων με τα γενόσημα. Σε καμία επιστημονική εργασία δεν έχει παρουσιασθεί πρόβλημα με την αντικατάσταση πρωτοτύπου με γενόσημο φάρμακο. Ενδεικτικά αναφέρω:
2. Σε μία μελέτη αξιολόγησης 38 μελετών βιοισοδυναμίας καρδιολογικών φαρμάκων δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι το πρωτότυπο φάρμακο λειτούργησε καλύτερα από το γενόσημο. (Kesselheim et al. Clinical equivalence of generic and brand name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300(21)2514-2526)
3. Σε άλλη μελέτη του FDA, συγκρίνοντας δεδομένα 12 ετών από μελέτες βιοϊσοδυναμίας, επίσης δεν παρουσιάστηκε καμία θεραπευτική διαφορά μεταξύ πρωτοτύπων και γενοσήμων. (Davit et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583-97.)
Τι ισχύει στον υπόλοιπο κόσμο για την δυνατότητα του φαρμακοποιού στην αντικατάσταση πρωτοτύπου με γενόσημο καθώς και την συνταγογράφηση βάση της δραστικής (ΙΝΝ, International Non-proprietary Name prescribing):
Στην Ευρώπη, τα περισσότερα κράτη δίνουν τη δυνατότητα στον φαρμακοποιό για “generic substitution”. Σε κάποιες χώρες αυτό είναι υποχρεωτικό από το νόμο (Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Φιλανδία, Σουηδία, Μάλτα) όπως φαίνεται και στους παρακάτω πίνακες (βλέπε 1).
Στην Αμερική από το 1980 υπάρχει το Orange Book, στην 32η έκδοσή του σήμερα, το οποίο αναφέρει όλα τα γενόσημα φάρμακα, τα οποία, βάση νόμου, στις περισσότερες πολιτείες, μπορεί να τα αντικαταστήσει ο φαρμακοποιός. (Στη Γαλλία, αντίστοιχο του Orange Book, υπάρχει το Repertoire από το 1999). Για το τι ισχύει σε κάθε μία πολιτεία των ΗΠΑ ξεχωριστά μπορεί να ανατρέξει κάποιος στην παρακάτω ιστοσελίδα από την οποία προκύπτει ότι όλες σχεδόν οι πολιτείες δίνουν το δικαίωμα στον φαρμακοποιό να αντικαταστήσει το πρωτότυπο με γενόσημο (βλέπε 2):
Εαν ο ΙΣΑ έχει δικά του επιστημονικά δημοσιευμένα δεδομένα, για την επικινδυνότητα της αντικατάστασης γενοσήμων από τους φαρμακοποιούς, και όχι προσωπικές γνώμες, παρακαλείται να τα παρουσιάσει.
Σχετικά τώρα με το ρόλο του φαρμακοποιού που προσπάθησε να απαξιώσει ο ΙΣΑ.
Ο φαρμακοποιός, βάση των σπουδών του, είναι ο μόνος εξειδικευμένος επιστήμονας στο Φάρμακο, τόσο ως χημική ένωση όσο και ως φαρμακοτεχνική μορφή. Ο ρόλος του δεν είναι μόνο να εκτελεί συνταγές, αλλά μία σειρά άλλων ενεργειών που τον καθιστούν σημαντικό κρίκο σε αυτό που λέμε Δημόσια Υγεία.
Επιπλέον, στα νέα δεδομένα που έρχονται στο άμεσο μέλλον για την Φαρμακευτική φροντίδα, όπως η φαρμακογενετική και η εξατομικευμένη θεραπεία, ο ρόλος του φαρμακοποιού θα είναι επίσης καθοριστικός και πρωταρχικός, όπως τονίζει η διεθνής επιστημονική κοινότητα. Ο ρόλος του φαρμακοποιού-επιστήμονα περιγράφεται συνοπτικά σε άρθρο της εταιρείας Pfizer (βλέπε 3)
Ο κόσμος αναγνωρίζει την αξία του φαρμακοποιού επιστήμονα και γι’αυτό σε όλες τις έρευνες η εμπιστοσύνη του προς τον φαρμακοποιό του βρίσκεται πάντα σε πολύ υψηλά επίπεδα (βλέπε 4 ).
2. http://www.uspharmacist.com/content/s/44/c/9787/
3. http://www.pfizer.com/files/health/medicine_safety/4-4_Your_Pharmacist.pdf
4. http://iatropedia.com/articles/read/3510
Ιωάννης Λ. Λουκάς
Αναπλ. Καθηγητής
Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας
Φαρμακευτική Σχολή
Πανεπιστήμιο Αθηνών
Loukas@pharm.uoa.gr
Πηγή:farmakopoioi.blogspot.gr