Όπως αναφέρει η υπ' αριθμόν 126908/12.12.2018 Εγκύκλιος του ΕΟΦ για τα βιοομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα, "Επικαιροποιούμε την πληροφόρηση σχετικά με τα βιοομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα, ως ακολούθως: Βιοομοειδές είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόν αναφοράς) ως προς τη δομή, βιολογική δραστικότητα, αποτελεσματικότητα & ασφάλεια και ανοσογονικότητα. Το βιοομοειδή δεν είναι γενόσημα φάρμακα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους.
Οι διαφορές που εντοπίζονται μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του αντίστοιχου βιοομοειδούς είναι ήσσονος σημασίας, δεν επηρεάζουν την ποιότητα ή το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου και είναι άνευ κλινικής σημασίας ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Το κανονιστικό πλαίσιο των βιοομοειδών της ΕΕ είναι σε ισχύ από το 2005. Βασικό εργαλείο για την ανάπτυξη και για την αξιόπιστη αξιολόγηση της ομοιότητας μεταξύ δύο βιολογικών προϊόντων αποτελεί η άσκηση συγκρισιμότητας (comparability exercise), η οποία είναι κλιμακωτή διαδικασία που εκτείνεται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης και αποσκοπεί στον αποκλεισμό διαφορών στην κλινική απόδοση μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του αξιολογούμενου βιοομοειδούς φαρμάκου.
Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης – άνω της 10ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή και 5ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα – συμπληρώνουν και επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου για τα βιοομοειδή. Από τα στοιχεία αυτά, σε συνδυασμό με τον αυξανόμενο αριθμό ολοκληρωμένων μετεγκριτικών κλινικών δοκιμών, προκύπτουν τα ακόλουθα ως προς τη χρήση των βιοομοειδών φαρμάκων:
o Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς και συνεπώς
- Η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς
- Η ανταλλαγή μεταξύ βιοομοειδούς & προϊόντος αναφοράς, δηλαδή η αλλαγή αγωγής από το προϊόν αναφοράς σε βιοομοειδές ή αντίστροφα, για ασθενή που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο, είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.
o Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα: καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του χορηγούμενου στον ασθενή προϊόντος, ώστε η αναφορά τυχόν ΑΕ να είναι απόλυτα και ασφαλώς σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο εμπορικό προϊόν.
H παρούσα εγκύκλιος επικαιροποιεί και αντικαθιστά κάθε προγενέστερο σχετικό κείμενο".
