Αριθ. Πρωτ 2314, 18.1.2011
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των παρτίδων του προϊόντος ΕΒΙΧΑ 10mg/g πόσιμες σταγόνες, εξαιτίας αναφοράς περιστατικών υπερδοσολογίας που αποδίδονται στη δοσομετρική αντλία.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει τις ενέργειες του κατόχου άδειας κυκλοφορίας. Η εταιρεία Lundbek Hellas SA, που έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να αποσύρουν από την αγορά το εν λόγω προϊόν, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο πρόεδρος ΕΟΦ
Ι. Τούντας