Στο άρθρο 86 "Τιμολόγηση Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)" του Σ/Ν που κατέθεσε το Υπουργείο Οικονομικών με θέμα "Συνταξιοδοτικές διατάξεις Δημοσίου και τροποποίηση διατάξεων του ν. 4387/2016, μέτρα εφαρμογής των δημοσιονομικών στόχων και μεταρρυθμίσεων, μέτρα κοινωνικής στήριξης και εργασιακές ρυθμίσεις, Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2018-2021 και λοιπές διατάξεις", προβλέπονται τα παρακάτω:
Άρθρο 86
Τιμολόγηση Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)
1. Από την δημοσίευση του παρόντος νόμου, οι διατάξεις του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), καθώς και οι διατάξεις περί τιμολόγησης, ανωτάτων τιμών παραγωγού ή εισαγωγέα, λιανικής ή χονδρικής διάθεσης, περί τιμολόγησης γεννοσήμων και φαρμάκων αναφοράς, περί διαδικασίας και δικαιολογητικών για τον καθορισμό ή την μεταβολή τιμής, περί χορηγούμενων πιστώσεων και περί περιορισμών στις εκπτώσεις δεν έχουν εφαρμογή επί των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία ταξινομούνται, με απόφαση του Ε.Ο.Φ., στα «μη συνταγογραγούμενα φάρμακα» (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.), με την επιφύλαξη της παρ.2 του παρόντος άρθρου. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, καθορίζεται ο τρόπος και η διαδικασία υπολογισμού και αναθεώρησης της ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ, η οποία δεν θα είναι υποχρεωτική για τα κατά τον νόμο δικαιούμενα πρόσωπα διάθεσης των φαρμάκων αυτών, με βάση την τιμολόγηση που καθορίζεται στην παρ.3 του παρόντος άρθρου, καθώς και ο τρόπος διάθεσης των φαρμάκων αυτών. Η ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης, που καθορίζεται κατά τα ανωτέρω, τίθεται υποχρεωτικώς επί εμφανούς σημείου της συσκευασίας του προϊόντος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. υπό την ένδειξη «ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης.. Εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι διατάξεις περί γνωστοποίησης πωλήσεων και για τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.
2. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, καθορίζεται ο τρόπος και η διαδικασία υπολογισμού και αναθεώρησης της ανώτατης υποχρεωτικής νοσοκομειακής τιμής καθώς και ο τρόπος διάθεσης των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που προορίζονται για νοσοκομειακή χρήση, δηλαδή η ανώτατη τιμή και ο τρόπος διάθεσης των φαρμάκων αυτών από τα κατά τον νόμο δικαιούμενα πρόσωπα προς το Δημόσιο, τα Δημόσια Νοσοκομεία, τις Μονάδες Κοινωνικής Φροντίδας, τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού δικαίου τα οποία εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας και παρέχουν πρωτοβάθμια, δευτεροβάθμια ή τριτοβάθμια φροντίδα υγείας, καθώς και τις ιδιωτικές κλινικές, με βάση την τιμολόγηση που καθορίζεται στην παρ.4 του παρόντος άρθρου, μη εφαρμοζόμενου του άρθρου 17 του ν.δ.96/1973.
3. Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., που κυκλοφορούν κατά τη δημοσίευση του παρόντος στην Ελλάδα ή που θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα μετά την δημοσίευση του παρόντος νόμου, λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης, τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών των κρατών -μελών της Ε.Ε, όπου βρέθηκε τιμή. Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η τιμολόγηση του προϊόντος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. με βάση το προηγούμενο εδάφιο, το προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. λαμβάνει ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ενδεικτικής τιμής λιανικής πώλησης, το μέσο όρο των τιμών στα δύο κράτη μέλη, όπου βρέθηκε τιμή. Αν το φαρμακευτικό προϊόν ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. τιμολογείται σε ένα μόνο κράτος-μέλος, τότε λαμβάνεται η χαμηλότερη τιμή μεταξύ της ισχύουσας τιμής, εφόσον υπάρχει, και της τιμής που έχει στο άλλο κράτος-μέλος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται περαιτέρω το σχετικό θέμα.
4. Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., που θα κυκλοφορήσουν μετά την δημοσίευση του παρόντος νόμου και ως προς τα οποία υπάρχουν ήδη σε κυκλοφορία και έχουν λάβει τιμή προϊόντα όμοια ως προς τις δραστικές ουσίες, τις περιεκτικότητες και τις φαρμακοτεχνικές μορφές, λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής, την ίδια ή κατώτερη τιμή με αυτή των ομοίων ήδη κυκλοφορούντων. Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., που θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα μετά την δημοσίευση του παρόντος νόμου, που δεν υπάγονται στην περίπτωση του προηγούμενου εδαφίου, λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών σε κράτη –μέλη της Ε.Ε, όπου βρέθηκε τιμή. Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η τιμολόγηση, σύμφωνα με το προηγούμενο εδάφιο, εφαρμόζονται περαιτέρω τα προβλεπόμενα στην προηγούμενη παράγραφο. Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., που κατά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου κυκλοφορούν στην Ελλάδα, λαμβάνουν ως τιμή βάσης, για τον καθορισμό της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής, την τιμή που έχουν ήδη λάβει έως την δημοσίευση του παρόντος νόμου στο τελευταίο δελτίο τιμών, εκτός εάν είναι χαμηλότερη η τιμή που προκύπτει από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών σε χώρες –μέλη της Ε.Ε., όπου βρέθηκε τιμή ή από την περαιτέρω εφαρμογή της προηγούμενης παραγράφου, όταν δεν είναι δυνατή η τιμολόγηση με βάση τις τρεις χώρες-μέλη της Ε.Ε.
5. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Ε.Ο.Φ., εκδίδεται ειδικός κατάλογος όλων των κυκλοφορούντων ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. στην Ελλάδα, που θα εμπεριέχει τις ενδεικτικές τιμές λιανικής πώλησης και τις υποχρεωτικές ανώτατες νοσοκομειακές τιμές των φαρμάκων αυτών, όπως αυτές οι τιμές προκύπτουν βάσει του παρόντος άρθρου. Η απόφαση αυτή θα αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και θα εμπεριέχει μόνο τις ενδεικτικές λιανικές τιμές. Ο ως άνω κατάλογος τίθεται σε ισχύ από την έκδοση της απόφασης του Υπουργού Υγείας, ή ειδικά ως προς την νοσοκομειακή τιμή, από το χρονικό σημείο που θα καθοριστεί στην ως άνω απόφαση. Με όμοια απόφαση, ο κατάλογος αυτός αναθεωρείται ανά εξάμηνο, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο παρόν άρθρο.
6. Έως την πρώτη εφαρμογή της τιμολόγησης που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. διατηρούν ως ενδεικτική τιμή λιανικής πώλησης και ως ανώτατη νοσοκομειακή τιμή, την αντίστοιχη τιμή που έλαβαν στο τελευταίο δελτίο τιμών που εκδόθηκε έως την δημοσίευση του παρόντος άρθρου. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του ΕΟΦ, η οποία εκδίδεται εντός ενός μηνός από την δημοσίευση του παρόντος νόμου, αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας κατάλογος των ενδεικτικών τιμών λιανικής πώλησης ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που εμπεριέχουν τις τιμές του τελευταίου δελτίου τιμών, σύμφωνα με το προηγούμενο εδάφιο. Η τιμολόγηση και ανατιμολόγηση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., ενόψει της έκδοσης ή αναθεώρησης του καταλόγου της παρ.5 του παρόντος άρθρου, δεν μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ανώτατης υποχρεωτικής νοσοκομειακής τιμής, σε σχέση με το τελευταίο δελτίο τιμών που εκδόθηκε έως την δημοσίευση του παρόντος νόμου, ή σε σχέση με εκδοθέντα κατάλογο τιμών, κατ’ εφαρμογή της παρ.5 του παρόντος άρθρου. Η πρώτη εφαρμογή του παρόντος άρθρου ορίζεται το αργότερα έως τις 30- 9-2017. Τυχόν εκπτώσεις που έχουν δοθεί από τα κατά τον νόμο δικαιούμενα πρόσωπα σε ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., έως την δημοσίευση του παρόντος νόμου, θεωρούνται νόμιμες.
7. Συνίσταται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) βάση δεδομένων (παρατηρητήριο τιμών) των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., στον οποίον υποχρεωτικά καταχωρούνται οι τιμές πώλησης των φαρμάκων αυτών. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη του Ε.Ο.Φ., καθορίζονται οι όροι και κανόνες λειτουργίας του, το είδος των τιμών που καταχωρούνται, οι υπόχρεοι προς καταχώρηση των σχετικών δεδομένων, οι προϋποθέσεις δημοσιότητάς του, οι τυχόν διοικητικές κυρώσεις και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια. Το παρατηρητήριο τιμών δεν δημοσιεύεται.
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Άρθρο 86 - Τιμολόγηση Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)
Με την παρ.8 της υποπαραγράφου ΣΤ1 της παρ. ΣΤ του ν.4254/2014 (Α’ 85) προβλέφθηκε η εξαίρεση από την εφαρμογή των διατάξεων περί τιμολόγησης για όλα τα φάρμακα, που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, αποκαλούμενα και ως ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. Όμως, τέθηκαν σοβαρά ζητήματα στην εφαρμογή της διάταξης, καθώς δεν προβλέφθηκε σαφώς η τιμή προμήθειας των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων από το δημόσιο σύστημα υγείας, αλλά ούτε καθίστατο σαφής ο τρόπος τιμολόγησης των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ, ιδιαίτερα μετά τις 31-12-2016, αφού η σχετική ρύθμιση αναφερόταν σε υποχρεωτική μη αύξηση των τιμών, χωρίς με σαφήνεια να απαγορεύει ή να επιτρέπει την τιμολόγηση.
ΜΕ την παρ.1 της ρύθμισης καθίσταται σαφές, όπως ήδη προβλεπόταν στον ν.4254/25014, ότι υπάρχει απελευθέρωση της τιμής των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., με εξαίρεση την τιμή που προβλέπεται ως νοσοκομειακή σύμφωνα με την παρ.2. Δίνεται επίσης νομοθετική εξουσιοδότηση στον Υπουργό Υγείας, όπως καθορίσει τους κανόνες διαμόρφωσης ενδεικτικής τιμής επί των ΜΗΣΥΦΑ. Ο τρόπος υπολογισμού της ενδεικτικής λιανικής τιμής θα βασίζεται την βασική τιμή που θα λαμβάνουν τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., βάσει του τρόπου υπολογισμού που περιγράφεται στην παρ.3. Η καθοριζόμενη κατά τον τρόπο αυτό τιμή λιανικής πώλησης ωστόσο θα είναι ενδεικτική, υπό την έννοια ότι δεν είναι υποχρεωτική η τιμή αυτή για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ), για τους Κατόχους Άδειας Χονδρικής Πώλησης φαρμάκων (χονδρεμπόρους) ή για τα φαρμακεία, καθώς και για τους υπόλοιπους φορείς λιανικής διάθεσης των προϊόντων αυτών -ήτοι τους προβλεπόμενους από τον ν.4389/2016 (Α’94) πωλητές- οι οποίοι μπορούν ελεύθερα να καθορίσουν την τιμολογιακή τους πολιτική ως προς τα προϊόντα αυτά. Μετά την δημοσίευση του νόμου οι διατάξεις περί δελτίου τιμών δεν εφαρμόζονται επί των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.
Με την παρ.2 ομοίως με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ο τρόπος υπολογισμού της ανώτατης υποχρεωτικής νοσοκομειακής τιμής των ΜΗΣΥΦΑ. Η τιμή αυτή θα είναι υποχρεωτική για όλους του δικαιούμενους κατά τον νόμο πρόσωπα που διαθέτουν αυτά τα προϊόντα στους αποδέκτες που ορίζονται ειδικώς στην διάταξη. Ούτε και στον καθορισμό των ανώτατων νοσοκομειακών τιμών εφαρμόζονται οι διατάξεις περί δελτίου τιμών του άρθρου 17 του ν.δ.96/1973, αλλά το ζήτημα της διαδικασίας καθορίζεται ειδικότερα με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
Με την παρ.3 και 4, ρυθμίζεται συγκεκριμένα ο τρόπος τιμολόγησης των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. ως προς την τιμή παραγωγού (ex-factory), που αποτελεί την βάση των υπόλοιπων τιμών. Ο μηχανισμός διαφοροποιείται ανάλογα με το εάν προσδιορίζεται τιμολογιακή βάση για την λιανική και την νοσοκομειακή τιμή. Τα νέα προϊόντα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., όπως και τα ήδη κυκλοφορούντα τιμολογούνται με βάση τις τρεις χαμηλότερες χώρες ή τις δύο ή την μία χώρα, εφόσον βρεθεί τιμή, για τον καθορισμό της λιανικής τιμής. Σε περίπτωση που δεν βρίσκεται ούτε μία χώρα το ζήτημα ρυθμίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
Στην παρ.4 καθορίζεται η βάση υπολογισμού της νοσοκομειακής τιμής. Ως τιμή σύγκρισης των φαρμάκων που θα ενταχθούν και έχουν όμοια προϊόντα στον κατάλογο είναι η τιμή που τα όμοια προϊόντα, που ήδη κυκλοφορούν κατά τον χρόνο ένταξης του νέου φαρμάκου (και όχι απαραίτητα κατά τον χρόνο δημοσίευσης του παρόντος νόμου) είχαν λάβει στον προηγούμενο κατάλογο ή πρόκειται να λάβουν ως χαμηλότερη τιμή, με βάση τις τρεις χαμηλότερες χώρες της Ε.Ε., ή κατ’ εφαρμογή ως προς τα περαιτέρω των περιπτώσεων της παραγράφου 3 του άρθρου. Για τα ήδη κυκλοφορούντα λαμβάνουν την ανώτατη νοσοκομειακή τιμή του τελευταίου δελτίου τιμών, εκτός εάν προκύπτει μικρότερη τιμή από την περαιτέρω εφαρμογή της παρ.3, ήτοι από τις τρεις χώρες ή τις δύο χώρες ή την μία χώρα της Ε.Ε.
Με την παρ.5, ορίζεται ότι οι τιμές ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. εμπεριέχονται σε χωριστό κατάλογο, εκτός του δελτίου τιμών, ο οποίος περιλαμβάνεται σε απόφαση του Υπουργού Υγείας που εκδίδεται μετά από γνωμοδότηση του ΕΟΦ. Ο κατάλογος δημοσιεύεται μόνον για τις ενδεικτικές και όχι για τις νοσοκομειακές τιμές του, όπως ήδη προβλεπόταν στις υπουργικές αποφάσεις περί τιμολόγησης φαρμάκων.
Στην παρ.6, περιλαμβάνεται μεταβατική διάταξη που καλύπτει το χρονικό διάστημα έως την έκδοση της Υπουργικής Απόφασης που θα καθορίζει τις νέες τιμές των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., κατ’ εφαρμογή του τρόπου που περιγράφεται στις προηγούμενες παραγράφους. Η πρώτη εφαρμογή του νόμου είναι αυτονόητο ότι περιλαμβάνει την ανατιμολόγηση όλων των ήδη κυκλοφορούντων ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. και τον καθορισμό τιμής των νέων.
Με την παρ.7, ιδρύεται παρατηρητήριο τιμών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων που θα είναι αρμόδιος προκειμένου να συλλέγει όλες τις τιμές ανά φαρμακευτικό προϊόν που υπάγεται στην κατηγορία των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. Το παρατηρητήριο θα καθοριστεί ως προς τους όρους και τους κανόνες λειτουργίας τις προϋποθέσεις δημοσιότητάς του και τις διοικητικές κυρώσεις του με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Επιπλέον με την ίδια απόφαση θα καθορίζονται και οι υπόχρεοι προς καταχώρηση των σχετικών δεδομένων στην συγκεκριμένη βάση, οι οποίοι θα μπορεί να είναι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ), οι Κάτοχοι Άδειας Χονδρικής Πώλησης φαρμάκων (χονδρεμπόρους) οι φαρμακοποιοί και οι πωλητές Γενικής Διάθεσης Φαρμάκων (ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.) του ν.4389/2016 (Α΄94). Μπορεί επίσης η υπουργική απόφαση να προβλέπει και την γνωστοποίηση λιανικής τιμής ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. από καταναλωτές. Επίσης, η παρούσα παράγραφος αποσκοπεί να ρυθμίσει το κενό νόμου που υφίσταται, ως προς την παρακολούθηση των τιμών φαρμάκων που απελευθερώνονται, προκειμένου να αποφευχθούν αυξήσεις στις τιμές τους, ενόψει της απελευθέρωσής τους.
Πηγή: http://www.taxheaven.gr
