Όπως αναφέρει νεότερη ενημέρωση που αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ "Η εταιρεία δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ λόγω παρουσίας NDMA". Αναλυτικότερα:
Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή της CEP - πιστοποιητικό που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση NDMA σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από
την κινεζική εταιρεία.
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.
Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018. Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ.
Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους.
Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu και είναι στην αγορά μέχρι σήμερα. Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να ανατρέξετε
στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ – (https://www.eof.gr/web/guest/withdrawals?p_p_id=62_INSTANCE_Jep9&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column2&p_p_col_count=2&_62_INSTANCE_Jep9_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_Jep9_groupId=12225&_62_INSTANCE_Jep9_articleId=3067473&_62_INSTANCE_Jep9_version=1.0ecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column2&p_p_col_count=2&_62_INSTANCE_Jep9_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_Jep9_groupId=12225&_62_INSTANCE_Jep9_articleId=3067473&_62_INSTANCE_Jep9_version=1.0)
Η επανεξέταση από τον EMA της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.
Για το πλήρες κείμενο της ανακοίνωσης πατήστε εδώ.
Για το κείμενο, όπως δημοσιεύτηκε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρακαλούμε επισκεφθείτε την διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/
