Η Zheijiang Huahai τέθηκε υπό αυξημένη εποπτεία. Η Aurobindo Pharma σταμάτησε να προμηθεύει ιρβεσαρτάνη στην Ε.Ε.
Οι αρχές της Ε.Ε. θέτουν την κινεζική εταιρεία Zheijiang Huahai σε καθεστώς αυξημένης εποπτείας μετά από ευρωπαϊκές και αμερικανικές επιθεωρήσεις, οι οποίες αποκάλυψαν αδυναμίες στη διαχείριση της ποιότητας στην έδρα της εταιρείας Chuannan στο Linhai της Κίνας. Τα ευρήματα της επιθεώρησης περιελάμβαναν ανεπάρκειες στον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία διερεύνησε τις προσμίξεις στα προϊόντα της βαλσαρτάνης και οδήγησε τις αρχές της Ε.Ε. να εκδώσουν δήλωση μη συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP), απαγορεύοντας τη χρήση της βαλσαρτάνης στα φάρμακα της Ε.Ε..
Αυτή η τελευταία ενέργεια σημαίνει ότι οι αρχές της Ε.Ε. θα επιβλέπουν την παραγωγή των άλλων δραστικών ουσιών που παράγει η Zhejiang Huahai, επισταμένως.
Οι αρχές θα παρακολουθούν τα διορθωτικά μέτρα που εφαρμόζει η εταιρεία σε τακτική βάση και θα αυξάνουν τη συχνότητα των επιτόπου επιθεωρήσεων. Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα της Ε.Ε. θα υποχρεούνται να διενεργούν πρόσθετες δοκιμές σε όλες τις δραστικές ουσίες που προμηθεύονται από τη Zhejiang Huahai.
Τον Ιούλιο του 2018, η ανίχνευση προσμίξεων - Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και Ννιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) - στη βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai οδήγησε σε διεύρυνση της επανεξέτασης σε επίπεδο Ε.Ε. όλων των φαρμάκων της βαλσαρτάνης. Η επανεξέταση επεκτάθηκε στη συνέχεια και σε άλλα φάρμακα «σαρτάνης» όταν βρέθηκαν πολύ χαμηλά επίπεδα NDEA στη λοσαρτάνη από την Hetero Labs στην Ινδία.
Τόσο η NDMA όσο και η NDEA, που δεν έχουν βρεθεί σε κανένα από τα άλλα προϊόντα της Zheijiang Huahai, ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο). Μια προκαταρκτική εκτίμηση κινδύνου για το NDMA στη βαλσαρτάνη έδειξε ότι ο κίνδυνος για καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής είναι χαμηλός
Η Aurobindo Pharma σταμάτησε να προμηθεύει ιρβεσαρτάνη την Ε.Ε.
Χαμηλά επίπεδα NDEA έχουν επίσης βρεθεί σε μια τρίτη σαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, που παρασκευάζεται από μια άλλη ινδική εταιρεία, την Aurobindo Pharma. Στις 8 Οκτωβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ανέστειλε το CEP1, της Aurobindo Pharma, σταματώντας ουσιαστικά την τροφοδοσία της Ε.Ε. με φάρμακα που περιέχουν ιρβεσαρτάνη από την εταιρεία αυτή.
Οι εθνικές αρχές στην Ε.Ε. εξετάζουν επί του παρόντος εάν πρέπει να ανακαλέσουν τα φάρμακα που περιέχουν ιρβεσαρτάνη της Aurobindo Pharma από τα φαρμακεία.
Η επανεξέταση σχετικά με την παρουσία προσμείξεων στις σαρτάνες και οι πιθανές επιδράσεις τους σε ασθενείς συνεχίζεται. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, τους διεθνείς εταίρους και το EDQM και θα παρέχει ενημερώσεις όταν θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες.
1 CEP: certificate of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia
Για το πλήρες κείμενο της ανακοίνωσης πατήστε εδώ.
Για το κείμενο, όπως δημοσιεύτηκε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρακαλούμε επισκεφθείτε την διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/
Πηγή: ΕΟΦ
