Σε μοχλό οικονομικής ανάπτυξης μπορεί να εξελιχθούν οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Αυτό ήταν το βασικό συμπέρασμα του Clinical Research Conference, που διεξήχθη σήμερα 15 Ιανουαρίου και αύριο 16 Ιανουαρίου στο Συνεδριακό Κέντρο της Εθνικής Ασφαλιστικής.
Ετησίως εγκρίνονται περίπου 150 έως 250 κλινικές μελέτες, αριθμός που μπορεί να αυξηθεί εάν αφενός εφαρμοστεί το νέο νομοθετικό πλαίσιο που ορίζει ότι οι εγκρίσεις θα πραγματοποιούνται εντός 60 ημερών και αφετέρου αρθούν οι καθυστερήσεις λόγω της πολυπλοκότητας των διοικητικών δομών. Η Ελλάδα διαθέτει, όπως διατυπώθηκε από τους συμμετέχοντες στο συνέδριο, ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα. Πρώτον, το κόστος διεξαγωγής των μελετών είναι κατά 50% μειωμένο σε σχέση με άλλες χώρες και δεύτερον έχει αξιόπιστο ανθρώπινο δυναμικό.
Οι κλινικές μελέτες αποτελούν μαζί με τις ηλεκτρονικές υπηρεσίες τους βασικούς πυλώνες του συστήματος υγείας στους οποίους μπορεί να στηριχτεί η αναπτυξιακή πολιτική. Όπως ανέφερε η κα Χριστίνα Παπανικολάου, Γενική Γραμματέας Δημόσιας Υγείας στο Υπουργείο Υγείας, υπάρχουν προβλήματα στον εν λόγω τομέα, «ωστόσο μπορούν να ξεπεραστούν με τη συνεργασία των διοικήσεων των νοσοκομείων, των επιστημονικών οργάνων και των υγειονομικών περιφερειών». Σχετικά με τα κέντρα που αναλαμβάνουν την εκπόνηση ερευνών επισήμανε ότι μπορούν και μικρά νοσοκομεία να αναλάβουν κλινικές μελέτες από τη στιγμή που πληρούν τις απαραίτητες προϋποθέσεις. Η καθυστέρηση της εισόδου καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά οφείλεται στην κρίση, ωστόσο η κατάσταση εξομαλύνεται. Όπως είπε «φάρμακα που έχουν κάνει αιτήσεις έχουν πάρει τιμές ή θα πάρουν στο επόμενο δελτίο τιμών. Επίσης, αυτά που δεν περιλαμβάνονται στη θετική λίστα θα αξιολογηθούν».
Κατά 25% έχει μειωθεί ο αριθμός των μελετών στην Ευρώπη την περίοδο 2007-2011, σύμφωνα με τον κ. Πασχάλη Αποστολίδη, Διευθύνοντα Σύμβουλο της ΑbbVie Pharmaceuticals SA & Αντιπρόεδρο – Αναπληρωτή Πρόεδρο του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ. Αν δούμε τα δεδομένα και από την πλευρά της συμβολής των κλινικών ερευνών στο ΑΕΠ, η εικόνα είναι ακόμα πιο αποθαρρυντική. Όπως τόνισε η κλινική έρευνα αποτελεί έναν από τους πρώτους τρεις πυλώνες οικονομικής ανάπτυξης, η οποία μπορεί να φθάσει ακόμη και τα 500 εκατ. ευρώ προσφέροντας ένα σημαντικό έσοδο στη χώρα.
Μεγάλα περιθώρια βελτίωσης έχει η χώρα μας στον αριθμό των διεξαγόμενων κλινικών ερευνών. Περίπου 150 έως 250 κλινικές μελέτες εγκρίνονται ανά έτος, ενώ αυτή την ώρα είναι σε εξέλιξη 600, όπως ανέφερε από το βήμα του συνεδρίου ο κ. Δημήτρης Λιντζέρης πρόεδρος του ΕΟΦ. Σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΕΟΦ, από το 2006 έως το 2013 εγκρίθηκαν και έχουν διεξαχθεί ή διεξάγονται περίπου 920 παρεμβατικές μελέτες. Επίσης, ανέφερε ότι «ενδιαφέρον τόσο επιστημονικό αλλά και αναπτυξιακό παρουσιάζει και ο τομέας των γενόσημων και των βιο-ομοειδών φαρμάκων και η αντίστοιχη κλινική έρευνα που συνδέεται με αυτά. Στην προσπάθεια αύξησης της διείσδυσης των γενοσήμων η επιβεβαίωση και η αποκατάσταση της αξιοπιστίας τους αποτελεί θεμέλιο λίθο και θα έχει καθοριστικό ρόλο στην επιτυχία ή όχι του συγκεκριμένου στόχου».
Στις επενδύσεις για κλινικές μελέτες αναφέρθηκε ο κ. Ευάγγελος Ζέκκας, μέλος της ΠΕΦ & Πρόεδρος της HELP, ο οποίος επισήμανε ότι οι επενδύσεις που γίνονται στην Ελλάδα στις μελέτες είναι υποπολλαπλάσιες από αυτές που πραγματοποιούνται σε χώρες της ανατολικής Ευρώπης. Επίσης και στην Ευρώπη η Ελλάδα κατέχει μία απο τις τελευταίες θέσεις όσον αφορά τις επενδύσεις. Ωστόσο, εκπονούνται αξιόπιστες μελέτες που παρουσιάζονται στο εξωτερικό και βελτιώνουν την εικόνα των ελληνικών εταιρειών.
Από την πλευρά της η κα Ε. Κοράκη, Γενική Γραμματέας της Hellenic Association of CROs ανέφερε ότι «το 2013 ήταν μια σημαντική χρονιά για την Κλινική Ερευνα στη Ελλάδα με την Κοινή Υπουργική Απόφαση του Φεβρουαρίου να θέτει βάσεις προς την σωστή κατεύθυνση, ώστε να είμαστε ανταγωνιστικοί με τις υπόλοιπες συμμετέχουσες χώρες, όσον αφορά στα χρονοδιαγράμματα και στις διαδικασίες». Παρ’ όλ’ αυτά όπως είπε υπάρχουν αρκετά ακόμα να γίνουν.
Κατά τον πρόεδρο της Roche, Dr A. Zehnder, η φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη είναι μια διαδικασία με μεγάλο κόστος και ρίσκο για τις εταιρείες, αφού από τις 5 χιλιάδες μόνο το 16% λαμβάνει έγκριση. «Το νέο νομοθετικό πλαίσιο το οποίο προβλέπει την έγκριση φαρμάκων εντός 60 ημερών μπορεί να εξελιχθεί σε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα». Ωστόσο εντοπίζονται προβλήματα στο θεσμικό πλαίσιο, και την πολυπλοκότητα στις διοικητικές διαδικασίες.
Από την πλευρά του ο κ. Τάκης Ζερβακάκης, Vice President, Business Development & Marketing της Zeincro αναφέρθηκε στα κριτήρια επιλογής των κέντρων κλινικής έρευνας. Όπως είπε στην περιοχή της Μέσης Ανατολής και Τουρκίας, οι κλινικές μελέτες φθάνουν τις 5.853, με τη μερίδα του λέοντος, τις 4 χιλιάδες, να υλοποιούνται στο Ισραήλ. Συνολικά στην Ευρώπη υπάρχουν 38.901 καταγεγραμμένες μελέτες. Η Ελλάδα έχει αξιόπιστο δυναμικό και ανταγωνιστικό κόστος, πρέπει όμως να βελτιώσει τις διαδικασίες και το χρόνο που αυτές απαιτούν για να διεκπεραιωθούν.
Στην Ελλάδα διεξάγεται σημαντικός αριθμός μη παρεμβατικών μελετών. Το 2013 πραγματοποιήθηκαν 130 μη παρεμβατικές έρευνες από τις οποίες τα 2/3 ήταν μελέτες που χορηγούνταν από τις φαρμακευτικές και οι υπόλοιπες από τα Πανεπιστήμια.
Σύμφωνα με την κα Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director στην AbbVie Pharmaceuticals S.A από αυτές το μεγαλύτερο ποσοστό ήταν σε φάση ένταξης ασθενών και οι 50 είχαν σαν κύριο στόχο να αποτιμήσουν τα δεδομένα της φαρμακοβιομηχανίας, την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια κλπ. Επίσης αναφέρθηκε στη σημασία του «δηλόν», που αναδεικνύει τη σημασία της διαφάνειας στη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας και δηλώνει τη δέσμευση των ΦΕ – μελών του ΣΦΕΕ να εκτελούν τα προγράμματά τους σύμφωνα με τη νομοθεσία και τη δεοντολογία της έρευνας.
Τα κριτήρια επιλογής κέντρων κλινικής έρευνας σε διεθνές επίπεδο και τα συγκριτικά πλεονεκτήματα – μειονεκτήματα της Ελλάδας συζήτησαν οι συμμετέχοντες στην πρώτη ενότητα του συνεδρίου. Σύμφωνα με τον κ. Ζερβακάκη, Αντιπρόεδρος της Zeincro, «πρέπει να μετατρέψουμε το μικρό μέγεθος της χώρας σε πλεονέκτημα» και ταυτόχρονα να δημιουργηθεί κουλτούρα στο χώρο των κλινικών μελετών. Οι εταιρείες όπως τόνισε «θέλουν να μας δώσουν έρευνες και αισθανόμαστε άβολα που πολλές φορές σαν εταιρεία είμαστε υποχρεωμένοι να πάμε σε άλλη χώρα». Εν συνεχεία η κα Χριστίνα Παπανικολάου, Γενική Γραμματέας Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας είπε πως για να καταστεί η κλινική έρευνα προτεραιότητα πρέπει να υπάρξουν μεταρρυθμίσεις, ολοκληρωμένο θεσμικό πλαίσιο και επέκταση του ηλεκτρονικού συστήματος, όπως το κοινό μοντέλο για το φάκελο του ασθενούς. Τέλος η κα Βέρα Βαζαίου, Development Operations Senior Management της AMGEN υποστήριξε ότι πρέπει να δημιουργηθούν οι κατάλληλες διοικητικές δομές. «Στον Καναδά υπάρχει ομάδα που σε ετήσια βάση αξιολογεί τις εξελίξεις στην κλινική έρευνα» και «στην Ολλανδία έχει έχουν ετοιμάσει σχέδιο για να ενισχύσουν τις δομές που υποστηρίζουν την κλινική έρευνα».
Το υφιστάμενο θεσμικό πλαίσιο στην κλινική έρευνα και τα στοιχεία που χρήζουν βελτίωσης συζήτησαν οι συμμετέχοντες στη δεύτερη ενότητα.
Τη σύσταση ομάδας εργασίας στον ΕΟΦ, ανακοίνωσε ο Πρόεδρος του Οργανισμού, Δημήτρης Λιντζέρης και έκανε ανοιχτή πρόσκληση σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη να συμμετάσχουν και να καταθέσουν τις απόψεις τους.
Από την πλευρά του ο κ. Κωνσταντίνος Πουλημένος, Επικεφαλής του Τμήματος Κλινικών Μελετών της Roche Hellas, επικεντρώθηκε στο θέμα της οικονομικής διαχείρισης και των ποσοστών παρακράτησης, η διαμόρφωση των οποίων, όμως, χρειάζεται αναθεώρηση του ΦΕΚ. Επίσης ανέφερε ότι τα τελευταία χρόνια έχουν μειωθεί κατά 25% οι μελέτες στην Ευρώπη, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για επιτάχυνση των διαδικασιών.
Από την πλευρά του ο κ. Μιχάλης Κουτσιλιέρης, Καθηγητής Πειραματικής Φυσιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστήμιου Αθηνών μίλησε για τα προβλήματα υποδομών στους χώρους κλινικής έρευνας.
Κατά την κα Αγγελοπούλου, εκπρόσωπο της πρώτης ΥΠΕ, «απλοποιήθηκε η διαδικασία, ενώ εντάχθηκαν και τα στρατιωτικά νοσοκομεία. Ωστόσο, στις μη παρεμβατικές μελέτες πρέπει να υπάρξει πιο απλοποιημένη φόρμα σύμβασης».Όπως είπε το μεγαλύτερο πρόβλημα που αντιμετωπίζουμε είναι το χρονικό διάστημα πληρωμής των ερευνητών το οποίο και πρέπει να βελτιωθεί.
Ο κ. Δημήτρης Γεωργιόπουλος, Ιατρικός Διευθυντής της Novartis Hellas δήλωσε πως «η υπουργική απόφαση ήταν ιδιαίτερα θετικό βήμα. Ωστόσο η εφαρμογή της συνοδεύτηκε από αρκετά προβλήματα. Το ΦΕΚ δεν είχε πρότυπο σύμβασης για μη παρεμβατικές μελέτες, δεν υπήρξε καθολική εφαρμογή από τις ΥΠΕ για το άρθρο 21 και δεν υπήρξε μέριμνα για τα στρατιωτικά νοσοκομεία. Όπως δείχνουν τα στοιχεία οι μη παρεμβατικές μειώθηκαν το 2013».
Για τις τάσεις, τις στρατηγικές και τις πρακτικές στην κλινική έρευνα για την επόμενη δεκαετία μίλησαν οι συμμετέχοντες στο τρίτο πάνελ του συνεδρίου. Ο κ. Nordkamp,
President & Managing Director, Pfizer Hellasαναφέρθηκε στην ανάγκη αύξησης της καινοτομίας μέσω της έρευνας, καθώς οι κυβερνήσεις έχουν γίνει πολύ πιο αυστηρές στον καθορισμό του τι είναι καινοτομία. Επίσης στάθηκε στην ανάγκη εξειδίκευσης της έρευνας ώστε αυτή να γίνει ακόμα πιο παραγωγική. Στην κατεύθυνση αυτή επιβάλλεται η βελτίωση του δείκτη κόστους/ ωφέλειας ώστε να αντιστραφεί η τάση επιβράδυνσης που παρατηρείται την τελευταία τριετία στην ελληνική κλινική έρευνα.
Ο κ. Αντωνόπουλος MD, PhD, MRC Path, Medical Director Roche Hellas στάθηκε στην ανάγκη δημιουργίας του σωστού φαρμάκου για τον σωστό ασθενή, καθώς έχουμε φύγει πλέον από το πλαίσιο όπου γινόταν σχεδιασμός μελετών για το σύνολο του πληθυσμού.
Ο κ. Συρίγος MD, PhD, Professor & Head, Oncology Unit GPP, Athens School of Medicine, Visiting Professor of Thoracic Oncology, Yale School of Medicine, CT, USAτόνισε ότι η έρευνα τα τελευταία χρόνια άλλαξε και συνεχίζει να αλλάζει ταχύτατα. Είναι χαρακτηριστικό σύμφωνα με τον κ. Συρίγο ότι παλιότερα ένα φάρμακο χρειαζόταν έως και 35 χρόνια για να περάσει από το σχεδιασμό μέχρι την έγκριση τους ενώ σήμερα η διάρκεια αυτή έχει μειωθεί στον ενάμιση χρόνο.
Ο κ. Σουλιώτης Επίκουρος Καθηγητής Πολιτικής Υγείας από την πλευρά του είπε ότι το κράτος θα πρέπει να «φιλτράρει» τα πραγματικά καινοτόμα φάρμακα καθώς οι εταιρείες θα πρέπει να αποζημιώνονται για φάρμακα τα οποία βελτιώνουν ουσιαστικά την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Ο κ. Πλεύρης Δικηγόρος, Νομικός Σύμβουλος Υπουργού Υγείας, είπε μεταξύ άλλων ότι στο μέλλον θα ευνοηθούν τα κράτη που θα οικοδομήσουν τους μηχανισμούς που θα επιτρέπουν την πραγματοποίηση ποιοτικών ερευνών στο έδαφος τους. Το κράτος, πρόσθεσε, θα πρέπει να παρεμβαίνει μόνο στο να εξασφαλίζονται τα δικαιώματα των ασθενών που συμμετέχουν στις κλινικές έρευνες.
