Η MSD παρουσιάζει τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ για την εκτίμηση των στρατηγικών διαχείρισης της αναιμίας, που εφαρμόζονται με συνδυαστική θεραπεία με μποσεπρεβίρη
25 Μαΐου 2012 – Η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε τα τελικά αποτελέσματα ανοικτής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, τα οποία παρουσιάστηκαν στο 47ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL). Στη μελέτη συγκρίθηκαν οι επιπτώσεις δύο στρατηγικών διαχείρισης της αναιμίας, στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1. Αξίζει να σημειωθεί ότι τα ποσοστά SVR ήταν 71% και για τις δύο ομάδες: σε ασθενείς των οποίων η αναιμία αντιμετωπίστηκε με μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης και σε ασθενείς των οποίων η αναιμία αντιμετωπίστηκε με την προσθήκη ερυθροποιητίνης (EPO). Το ποσοστό υποτροπής καταγράφηκε στο 10% και για τις δύο ομάδες. Η αξιολόγηση των ασθενών βασίστηκε στη λήψη μποσεπρεβίρης, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Ο Δρ Fred Poordad, επικεφαλής του τμήματος Ηπατολογίας και Μεταμόσχευσης Ήπατος στο Ιατρικό Κέντρο Cedars-Sinai του Λος Άντζελες δήλωσε: «Τα σχήματα θεραπείας της χρόνιας ηπατίτιδας C με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σχετίζονται συνήθως με την ανάπτυξη αναιμίας και η οποία παρουσιάζει μεγαλύτερη αύξηση με την προσθήκη μποσεπρεβίρης. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι δεν υπήρχε διαφορά ως προς τα ποσοστά SVR με τις συγκεκριμένες στρατηγικές διαχείρισης της αναιμίας, με τη μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης να αποτελεί την πρώτιστη στρατηγική για τη διαχείριση της αναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με μποσεπρεβίρη».
Σχετικά με τη μελέτη
687 πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι είχαν αρχικό επίπεδο αιμοσφαιρίνης χαμηλότερο ή ίσο με 15 g/dL εντάχθηκαν σε πολυεθνική, ανοικτή δοκιμή και παρακολουθήθηκαν για την εμφάνιση αναιμίας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι συνολικά 500 ασθενείς ανέπτυξαν αναιμία, ενώ τα αποτελέσματα για ασθενείς που λάμβαναν το τριπλό θεραπευτικό σχήμα 4+44 εβδ (Κοόρτη 1) έναντι του τριπλού σχήματος με βάση την ανταπόκριση (RGT) (Κοόρτη 2) δεν διέφεραν και έχουν συνδυαστεί για την παρουσίαση αυτών των δεδομένων.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης ή σε προσθήκη Ερυθροποιητίνης (EPO). Εάν και εφόσον το επίπεδο αιμοσφαιρίνης είχε τιμή χαμηλότερη ή ίση με 8,5g/dl τότε επιτρεπόταν μια δευτερεύουσα στρατηγική διαχείρισης της αναιμίας π.χ. προσθήκη EPO, μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης ή μετάγγιση. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η σύγκριση της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε ασθενείς που δεν τυχαιοποιήθηκαν σε μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης ή στην προσθήκη EPO.
