Στα ερωτήματα «τι είναι το ΗΤΑ;» και «είναι "καινοτομία" το νέο σύστημα;» δίνει απαντήσεις με άρθρο του που δημοσιεύτηκε στο MEDICAL MAGAZINE ο κ. Ισίδωρος Κουγιουμτζόγλου, Corporate Market Access Director.
Και ναι! Είναι πραγματικότητα! Ψηφίστηκε επιτέλους η σύσταση του HTA στην Ελλάδα. Τι είναι το ΗΤΑ; Στα αγγλικά ονομάζεται Health Technology Assessment ή αν προτιμάτε τα ελληνικά, Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας. Το HTA ουσιαστικά, σταματάει την αποζημίωση των φαρμάκων με βάση την τιμή τους, που προκύπτει από το μέσο όρο των 3ων χαμηλότερων τιμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και γυρίζει μία νέα σελίδα στην αποζημίωση των φαρμάκων, με βάση τη θεραπευτική τους αξία.
Είναι «καινοτομία» το νέο σύστημα; Δεν θα το έλεγα. Ειδικά αν σκεφτούμε ότι στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες αυτό το σύστημα άρχισε να εφαρμόζεται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 ενώ έως τα μέσα της επόμενης δεκαετίας είχε εγκαθιδρυθεί στα περισσότερα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτή τη στιγμή, η Ελλάδα και η Κύπρος είναι τα μόνα κράτη που μέχρι το καλοκαίρι του 2018 δεν θα έχουν αυτό το σύστημα. Μετά το καλοκαίρι θα αφήσουμε τελευταία την Κύπρο, η οποία φαίνεται ότι πρώτα θα βρεθεί αντιμέτωπη με την λίστα αποζημίωσης και την εισαγωγή ασφαλιστικών τιμών.
Ας δούμε τώρα πως αναμένεται να λειτουργήσει το νέο σύστημα, αλλά και ποιες παρενέργειες μπορεί να επιφέρει η εφαρμογή του.
Για να αποζημιωθεί πλέον ένα φάρμακο θα ελέγχονται 3 κριτήρια:
• REA
• CEA
• BIA
REA – Relative Effectiveness Assessment
Προκειμένου να αδειοδοτηθεί ένα νέο φάρμακο, αυτό που θα πρέπει να αποδείξει είναι ότι το αναμενόμενο όφελος που προσφέρει, υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Ουσιαστικά ελέγχεται ότι το φάρμακο είναι ασφαλές, ποιοτικό και αποτελεσματικό (safety, quality & efficacy). Όχι όμως και αν είναι αποτελεσματικότερο από τις ήδη διαθέσιμες θεραπείες. Στο HTA το νέο φάρμακο θα πρέπει να αποδείξει το αν και το πόσο πιο αποτελεσματικό είναι, συγκρινόμενο με το gold standard/standard of care της κατηγορίας.
CEA – Cost Effectiveness Analysis
Απέδειξε το νέο φάρμακο ότι είναι πιο αποτελεσματικό από τη διαθέσιμη θεραπεία επιλογής. Με τί κόστος όμως; Δικαιολογείται μία αύξηση της αποτελεσματικότητας κατά 10%, να έχει 10πλάσια τιμή; Μπορεί και ναι, μπορεί και όχι. Σε αυτό το ερώτημα έρχεται να απαντήσει ο κλάδος της φαρμακοοικονομίας, βασιζόμενος στο δείκτη ICER (incremental cost-effectiveness ratio) που μας δείχνει πόσο επιπλέον πληρώνουμε (διαφορά κόστους) για το επιπλέον όφελος (διαφορά αποτελεσματικότητας) που μας δίνει ένα νέο φάρμακο σε σχέση με ένα άλλο. Το κάθε κράτος συνήθως αποφασίζει ποια θα είναι τα αποδεκτά όρια επιπλέον κόστους που διατίθεται να αποζημιώσει, βασιζόμενo στο κατά κεφαλήν ΑΕΠ της χώρας, αλλά και τις ιδιαιτερότητες ορισμένων θεραπευτικών κατηγοριών, όπως συμβαίνει στα ογκολογικά και τα ορφανά σκευάσματα.
ΒΙΑ – Budget Impact Analysis
Το νέο μας φάρμακο αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο των διαθέσιμων θεραπειών και το επιπλέον κόστος του κρίθηκε ότι βρίσκεται εντός αποδεκτών ορίων. Το τελευταίο ερώτημα που τίθεται είναι: Μπορεί ο προϋπολογισμός να σηκώσει το επιπλέον κόστος; Προκειμένου να απαντήσουμε αυτό το ερώτημα θα πρέπει να υπολογίσουμε το budget impact ή αν θέλετε την επίπτωση στον προϋπολογισμό που θα έχει η αποζημίωση της νέας θεραπείας. Αν η αρμόδια επιτροπή κρίνει ότι το επιπλέον κόστος δεν μπορεί να καλυφθεί από τον προϋπολογισμό, οι εταιρείες και η επιτροπή θα πρέπει να φτάσουν σε κάποια μορφής συμφωνίας, που συνήθως αποτυπώνεται με τη μορφή εκπτώσεων.
Μέχρι εδώ όλα καλά. Ο τίτλος ωστόσο κρύβει κάτι προβοκατόρικο. Και αυτό έχει να κάνει σε σχέση με ορισμένες «λεπτομέρειες» που πιθανόν να κρύβουν ορισμένους κινδύνους κατά την εφαρμογή του HTA στην Ελλάδα. Αυτές είναι:
Εξωτερικά κριτήρια
Προκειμένου να ενταχθεί στην λίστα αποζημίωσης ένα νέο φάρμακο, εκτός των παραπάνω κριτηρίων, θα πρέπει να τηρεί και μία σειρά από συνθήκες που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητά του στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Έτσι λοιπόν, ένα νέο φάρμακο θα πρέπει να κυκλοφορεί σε τουλάχιστον 9 χώρες, να αποζημιώνεται στα 2/3 των χωρών αυτών (με ελάχιστο τις 6 χώρες) και οι μισές από τις χώρες αυτές να έχουν εγκαταστημένο έναν ανάλογο μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, από ένα συγκεκριμένο «καλάθι χωρών».
Πέραν της πολυπλοκότητας του παραπάνω περιορισμού, η εφαρμογή αυτού του μέτρου, αναμένεται να δημιουργήσει μία επιπλέον καθυστέρηση 12 – 24 μηνών στην είσοδο νέων φαρμάκων στην Ελληνική αγορά, προκειμένου να καλύψουν τα παραπάνω κριτήρια, τα οποία σωστά προϋπήρχαν όσο δεν λειτουργούσε στην Ελλάδα ΗΤΑ. Μετά όμως… Γιατί;
Φάρμακα προς Αξιολόγηση
Στις περισσότερες χώρες της ΕΕ, τα HTA bodies, αξιολογούν συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων. Παραδείγματος χάριν, στην Αγγλία το NICE αξιολογεί κάθε χρόνο περίπου 50 – 70 νέα σκευάσματα, τα οποία αφορούν συνήθως φάρμακα σοβαρών παθήσεων και υψηλού κόστους. Στην Ελλάδα, πλην το γενοσήμων (προς το παρόν), θα αξιολογούνται όλα τα νέα σκευάσματα. Και είναι αυτό απαραίτητα κακό; Όχι! Όχι πάντα θα έλεγα. Καθώς υπάρχουν ορισμένες κατηγορίες που, είτε η αξιολόγησή τους δεν έχει νόημα, είτε και η χρονική καθυστέρηση των 6 μηνών που θα διαρκεί η αξιολόγηση δεν έχει αξία. Για παράδειγμα:
- Στα Βιο-ομοειδή (biosimilars), που εκ των πραγμάτων η χρήση τους θα εξοικονομήσει χρήματα για το σύστημα υγείας, δεν μπορώ να βρω κάποιο ιδιαίτερο λόγο για τον οποίο θα πρέπει να περνούν από αξιολόγηση. Αρκεί μόνο να ελέγχεται ότι η τιμή τους είναι χαμηλότερη του προϊόντος αναφοράς.
- Στα Αιμοπαράγωγα, που η παγκόσμια ζήτηση είναι πολύ υψηλότερη από δυνατότητα παραγωγής, ακόμα και η 6μηνη χρονική καθυστέρηση διαθεσιμότητάς τους, μόνο προβλήματα μπορεί να δημιουργήσει στις ήδη σημαντικές ελλείψεις που καταγράφονται στα νοσοκομεία της επικράτειας.
- Στα Εμβόλια, τα οποία, προκειμένου να αποζημιωθούν, αξιολογούνται πρωτογενώς από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών. Για ποιο λόγο θα πρέπει να αξιολογούνται για την επιστημονική τους αξία και δεύτερη φορά;
Ίσως λοιπόν θα μπορούσαμε, αν όχι να εξαιρέσουμε ορισμένες κατηγορίες, να προβλέψουμε τη δημιουργία fast–track διαδικασιών για θεραπευτικές κατηγορίες που είναι πολύ ευαίσθητες, τόσο για τους ασθενείς, όσο και για το κρατικό προϋπολογισμό.
Κλείνοντας, θα ήθελα να σταθώ σε ένα αρκετά λεπτό σημείο της νέας νομοθεσίας. Βάσει αυτής, όσα σκευάσματα δεν πληρούν τα παραπάνω κριτήρια θα απορρίπτονται σιωπηρά. Οι εταιρίες θα έχουν δικαίωμα να υποβάλουν εκ νέου φάκελο αποζημίωσης 6 μήνες μετά την απόρριψη.
Εκτός του ότι, σε πρώτη ανάγνωση, η εν λόγω διάταξη φαίνεται να προσκρούει στις ντιρεκτίβες περί διαφάνειας της Ε.Ε., στην ουσία του θέματος, η χρονική καθυστέρηση που θα δημιουργηθεί από έναν μη ολοκληρωμένο φάκελο, αναμένεται να ξεπεράσει και τον 1,5 χρόνο. Δεν πρέπει ωστόσο να τιμωρούνται πιθανές παραλείψεις, αλλά να υπάρχει μία ανοικτή επικοινωνία προς όφελος των ασθενών.
Κοινός στόχος είναι έχουμε τις σωστές θεραπευτικές επιλογές διαθέσιμες στην ιατρική κοινότητα οι οποίες θα αποζημιώνονται στο επίπεδο που πραγματικά τους αναλογεί. Επιπλέον το HTA θα συμβάλλει στη διαμόρφωση ασφαλών και αποτελεσματικών πολιτικών υγείας που θα έχουν επίκεντρο τον ασθενή και θα επιδιώκουν την παροχή βέλτιστων υπηρεσιών. Δίνοντας την κατάλληλη έμφαση σε εκείνα τα μικρά γράμματα που κάνουν τις μεγάλες διαφορές, θα αποφύγουμε και την παραμικρή πιθανότητα για ΗΤΤΑ.
