Ingelheim, Μάϊος 2014 – Με στόχο να συμβάλλει στην εξέλιξη της ιατρικής και της επιστήμης, η Boehringer Ingelheim συμμετέχει σε ένα πρόγραμμα παροχής ευρύτερης πρόσβασης σε δεδομένα και έγγραφα τεκμηρίωσης κλινικών μελετών για εγκεκριμένα προϊόντα ή κατόπιν ολοκλήρωσης των προγραμμάτων ανάπτυξης φαρμάκων.
Οι εκθέσεις και άλλα έγγραφα κλινικών μελετών θα διατίθενται από τον ιστότοπο της Boehringer Ingelheim, μέσω της σελίδας http://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html, κατόπιν σχετικού αιτήματος στην εταιρεία. Αυτή η ιστοσελίδα θα δίνει, επίσης, τη δυνατότητα στους ερευνητές να ζητούν πρόσβαση σε ατομικά δεδομένα της μελέτης σχετικά με τους ασθενείς, τα οποία αποτελούν τη βάση των ευρημάτων των κλινικών δοκιμών.
Πρόσβαση σε δεδομένα σε επίπεδο ασθενών
Η πρόσβαση θα παρέχεται στους ερευνητές μέσω ενός ασφαλούς περιβάλλοντος ανάλυσης μετά από έγκριση της πρότασης μελέτης τους από ανεξάρτητη, εξωτερική επιτροπή αξιολόγησης και βάσει συμφωνίας περί ανταλλαγής δεδομένων. Αυτή η συμφωνία θα συμπεριλαμβάνει συμβατικές υποχρεώσεις, όπως τη δέσμευση για χρήση των δεδομένων μόνο για το σκοπό της προτεινόμενης μελέτης, τη μη απόπειρα ταυτοποίησης των ασθενών της μελέτης, τη μη κατάχρηση των δεδομένων, π.χ. για ίδιον εμπορικό όφελος και τη διατήρηση της διαφάνειας αναφορικά με τη σχεδιαζόμενη ανάλυση και τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων.
Τα κοινοποιούμενα έγγραφα και δεδομένα θα συντάσσονται από τη Boehringer Ingelheim. Αυτό είναι απαραίτητο για την προστασία, αφενός, των προσωπικών δεδομένων των υποκειμένων και του συμμετέχοντος προσωπικού στη μελέτη και των υπαλλήλων της Boehringer Ingelheim και, αφετέρου, του απόρρητου των πληροφοριών της Boehringer Ingelheim και ιδιαίτερα των πνευματικών της δικαιωμάτων.
Διαθέσιμα θα είναι τα δεδομένα και η τεκμηρίωση μελετών που ξεκίνησαν μέχρι και το 1998.
Δημοσίευση όλων των επιστημονικών δεδομένων
Επιπλέον, η Boehringer Ingelheim επιβεβαίωσε τη δέσμευσή της να δημοσιεύει τα επιστημονικά αποτελέσματα από όλες τις μελέτες, των οποίων υπήρξε χορηγός, σε επιστημονικά περιοδικά και σε επιστημονικά συνέδρια, ανεξάρτητα από την έκβαση της μελέτης για όλα τα είδη των κλινικών μελετών, Φάσης I – IV, παρεμβατικών και μη. Οι σημαντικότερες δημοσιεύσεις των κλινικών μελετών Φάσης III υποβάλλονται για καταχώρηση στα σχετικά επιστημονικά περιοδικά, το αργότερο 12 με 18 μήνες μετά την ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης.
Οι δεσμεύσεις αυτές είχαν ήδη ανακοινωθεί από το 2013 και τώρα πλέον εφαρμόζονται, με την ιστοσελίδα και τη δημιουργία της ομάδας εξυπηρέτησης των αιτημάτων.
«Η ελεύθερη ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών αποτελεί τη βάση της καινοτομίας στην ιατρική. Η Boehringer Ingelheim, ως φαρμακευτική εταιρεία αφοσιωμένη στην έρευνα, δεσμεύεται να καταχωρεί όλες τις κλινικές μελέτες πριν από την έναρξή τους και να αποκαλύπτει όλα τα αποτελέσματα των μελετών ανεξάρτητα από την έκβασή τους. Προχωρώντας ένα βήμα πέρα από τις ισχύουσες κανονιστικές και νομικές απαιτήσεις, εμείς, στη Boehringer Ingelheim, θεωρούμε ότι αυτή είναι η σωστή προσέγγιση και ελπίζουμε ότι θα είναι επ’ ωφελεία της επιστήμης», δήλωσε ο Dr. Christopher Corsico, Επικεφαλής του Τμήματος Clinical Development, Medicine and Regulatory του ομίλου της Boehringer Ingelheim.
Καταχώρηση όλων των κλινικών μελετών
Η εταιρεία θα υπερβεί και θα προηγηθεί των κανονιστικών και νομικών απαιτήσεων, καταχωρώντας όλες τις πληροφορίες πρωτοκόλλων για όλες τις κατηγορίες κλινικών μελετών στην ιστοσελίδα www.ClinicalTrials.gov, συμπεριλαμβανομένων των μελετών Φάσης I σε υγιείς εθελοντές, καθώς και των μη ελεγχόμενων και μη παρεμβατικών μελετών για όλα τα φάρμακα, συνταγογραφούμενα και μη, που διεξάγονται σε οποιαδήποτε χώρα του κόσμου. Η Boehringer Ingelheim δεσμεύεται να επεκτείνει την καταχώρηση των πρωτοκόλλων για μελέτες που ξεκίνησαν από το 1998 και ένθεν. Η εταιρεία ξεκινά με μελέτες που ολοκληρώνονται το 2014, για να προχωρήσει στην ανάρτηση των αποτελεσμάτων των μελετών στην ιστοσελίδα www.ClinicalTrials.gov, και για προϊόντα, τα οποία έχουν εγκριθεί μόνον εκτός ΗΠΑ και μετά τον τερματισμό του προγράμματος ανάπτυξης ενός φαρμάκου.
