Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει το συνδυασμό Εζετιμίμπης και Ατορβαστατίνης της MSD, ένα νέο προϊόν που μπορεί να συμβάλει δυναμικά στη μείωση της LDL Χοληστερόλης.
18 Ιουνίου 2013 - Η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το συνδυασμό Εζετιμίμπης και Ατορβαστατίνης για την θεραπεία της αυξημένης χαμηλής-πυκνότητας σε λιποπρωτεΐνη (LDL) χοληστερόλης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ή μικτή υπερλιπιδαιμία ως συμπληρωματική θεραπεία της δίαιτας, όταν η δίαιτα από μόνη της δεν επαρκεί. Το νέο προϊόν περιέχει Εζετιμίμπη, μια αποτελεσματική θεραπεία για τη μείωση της LDL χοληστερόλης, και Ατορβαστατίνη, μία από τις πιο ευρέως συνταγογραφούμενες στατίνες στην Αμερική* σήμερα. Ο συνδυασμός Εζετιμίμπης και Ατορβαστατίνης αντιμετωπίζει δύο πηγές της χοληστερόλης αναστέλλοντας τόσο την απορρόφηση της χοληστερόλης μέσω της πεπτικής οδού – χάρις στην Εζετιμίμπη – όσο και την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ – χάρις στην Ατορβαστατίνη.
Δεν έχει αποδειχτεί ενδεχόμενο επιπλέον όφελος από το συνδυασμό Εζετιμίμπης και Ατορβαστατίνης για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα από ότι έχει αποδειχθεί για την ατορβαστατίνη.
«Ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών αδυνατούν να μειώσουν την LDL χοληστερόλη τους στα συνιστώμενα επίπεδα παρά τη θεραπεία», δήλωσε ο Peter H. Jones, MD, αναπληρωτής καθηγητής ιατρικής στο Baylor College of Medicine. «Ακολουθώντας μια υγιεινή διατροφή, ο συνδυασμός Εζετιμίμπης και Ατορβαστατίνης αποτελεί μία νέα αποτελεσματική υπολιπιδαιμική θεραπευτική επιλογή που μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση αυτής της κατηγορίας ασθενών, καθώς χάρις στις συμπληρωματικές ενέργειες των συστατικών του μπορεί να προσφέρει σημαντική επιπλέον μείωση της LDL πέραν αυτής που προκύπτει αποκλειστικά με Ατορβαστατίνη».
Μετά την έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων ο συνδυασμός Εζετιμίμπης και Ατορβαστατίνης θα κατατεθεί προς έγκριση στον European Medicines Agency (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), προκειμένου να λάβει άδεια για να κυκλοφορήσει στη χώρα μας από την MSD Ελλάδας.
Η υπερχοληστερολαιμία στην Ελλάδα
Η υπερχοληστερολαιμία -υψηλότερα του προβλεπόμενου ορίου επίπεδα χοληστερόλης (LDL) στο αίμα- μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις αρτηρίες και να οδηγήσει σε καρδιαγγειακά νοσήματα κυρίως με τη μορφή εμφράγματος μυοκαρδίου και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Στη χώρα μας καταγράφονται κάθε χρόνο 20.000 εμφράγματα και 35.000 εγκεφαλικά επεισόδια, με αποτέλεσμα οι δύο αυτές παθήσεις να αποτελούν δύο από τις κύριες αιτίες θανάτου.
Αντίστοιχα, ολοένα και περισσότερα στοιχεία υποστηρίζουν το κλινικό όφελος από τη μείωση της LDL χοληστερόλης, καθώς σημαντική μελέτη, έδειξε πως η μείωση της LDL χοληστερόλης κατά 35% μείωσε τις καρδιακές προσβολές κατά 42%, τα εγκεφαλικά κατά 30% και τη συνολική θνησιμότητα κατά 30%. **
Με βάση τις πρόσφατες συστάσεις της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας, για τους ασθενείς πολύ υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου (για παράδειγμα ασθενείς μετά από έμφραγμα μυοκαρδίου, ασθενείς με διαβήτη ή χρόνια νεφρική νόσο) το όριο της LDL χοληστερόλης είναι 70 mg/dl ή χαμηλότερο. Για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου (δηλαδή ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου όπως κάπνισμα, υπέρταση, οικογενειακό ιστορικό ή ασθενείς μεγάλης ηλικία) το όριο της LDL χοληστερόλης είναι 100 mg/dl η χαμηλότερα και για τους υπόλοιπους ασθενείς η LDL χοληστερόλη θα πρέπει να είναι κάτω από 115 mg/dl.
* Αυτές οι πληροφορίες είναι μία εκτίμηση που προέρχεται από μία προσαρμοσμένη μελέτη της λιανικής αγοράς που πραγματοποιήθηκε για την MSD χρησιμοποιώντας δεδομένα του IMS Health LifeLink ™ για την περίοδο Φεβρουάριος 2013. Το IMS διατηρεί όλα τα δικαιώματα, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων αντιγραφής, διανομής και αναδημοσίευσης.
**Wright RA et al Scandinavian simvastatin study (4S) The Lancet, Volume 344, Pages 1765 - 1768, 24 December 1994
