Πρόκειται για την πρώτη εγκεκριμένη βιολογική θεραπεία που χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με πρόβλημα ελκώδους κολίτιδας.
Αθήνα, 2 Απριλίου 2012: Διάρροια και έντονος κοιλιακός πόνος. Πρόκειται για δύο συμπτώματα που παρουσιάζουν συχνά τα παιδιά, άλλες φορές εξαιτίας του άγχους που προξενούν οι σχολικές δραστηριότητες, και άλλες λόγω κάποιας ίωσης. Υπάρχει όμως, και ένα τρίτο αίτιο το οποίο δεν περνά από το μυαλό των γονέων, και αν και σπάνιο ωστόσο είναι σημαντικό. Ο λόγος για την ελκώδη κολίτιδα, μία σοβαρή πάθηση του παχέoς εντέρου, η οποία ταλαιπωρεί όχι μόνο ενηλίκους αλλά και παιδιά σχολικής ηλικίας.
Ελπίδες ότι μπαίνει τέλος στην ταλαιπωρία που υφίστανται χιλιάδες παιδιά δίνει η έγκριση της ινφλιξιμάμπης για χορήγησή της σε μικρούς ασθενείς.
Σύμφωνα με ανακοίνωση της φαρμακευτικής εταιρείας MSD, η ινφλιξιμάμπτη έλαβε την έγκριση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τη χρήση της στη θεραπεία παιδιών και εφήβων, ηλικίας 6-17 ετών, που πάσχουν από ενεργή Ελκώδη Κολίτιδα (ΕΚ) σοβαρής μορφής και δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε συμβατική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, 6-μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη.
Η έγκριση ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση που υιοθετήθηκε στις 19 Ιανουαρίου 2012 από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Έτσι, η ινφλιξιμάμπη είναι η πρώτη βιολογική θεραπεία που απέσπασε την έγκριση της ΕΕ για την καταπολέμηση της ενεργής και σοβαρής μορφής ΕΚ, μιας σοβαρής νόσου που προκαλεί φλεγμονή ή και πάχυνση του βλεννογόνου του παχέος εντέρου.
«Η έγκριση της ινφλιξιμάμπης καταδεικνύει τα σημαντικά οφέλη της συγκεκριμένης βιολογικής θεραπείας όταν χορηγείται σε παιδιά και εφήβους που αντιμετωπίζουν πρόβλημα ελκώδους κολίτιδας. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ενισχύει τη δέσμευση της MSD για την επέκταση της έρευνας στον τομέα της γαστρεντερολογίας και υπογραμμίζει τις προσπάθειες που γίνονται για την κάλυψη των αναγκών αυτής της κατηγορίας ασθενών», δήλωσε ο Rupert Vessey, MRCP, DPhil και αντιπρόεδρος της Merck Research Laboratories.
Η ΕΕ ενέκρινε την ινφλιξιμάμπη για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους, διερευνώντας την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας σε 60 παιδιά με μέτρια έως σοβαρή μορφή ενεργής ελκώδους κολίτιδας. Τα παιδιά αυτά δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Η μελέτη διήρκεσε 54 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ινφλιξιμάμπης στα παιδιά και ήταν σύμφωνα με αυτά προηγούμενων μελετών που είχαν διενεργηθεί στον ενήλικο πληθυσμό. Η νέα ένδειξη του φαρμάκου έρχεται να προστεθεί σε άλλες και να ενδυναμώσει περισσότερο το προφίλ ασφάλειας της ινφλιξιμάμπης τόσο σε ενήλικες, όσο και σε μικρούς ασθενείς.
Σχετικά με την Παιδιατρική Νόσο της Ελκώδους Κολίτιδας
Η Ελκώδης Κολίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση του βλεννογόνου του παχέος εντέρου. H σοβαρότητα της πάθησης είναι πολύ μεγαλύτερη στα παιδιά απ’ ότι στους ενήλικες. Εκτιμάται ότι η πανκολίτιδα, η οποία είναι η πιο σοβαρή μορφή της νόσου, εμφανίζεται σε ποσοστό 80% στα παιδιά και μόλις 20% στους ενήλικες. Εκδηλώνεται μέσω βλεννοαιματηρών (συνήθως διαρροϊκών) κενώσεων και κοιλιακού άλγους, συμπτώματα τα οποία συχνά δυσχεραίνουν τις σχολικές και κοινωνικές δραστηριότητες. Τα παιδιά που πάσχουν από ελκώδη κολίτιδα ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν καθυστερημένη ανάπτυξη. Αν και η ελκώδης κολίτιδα στα παιδιά μπορεί να εκδηλωθεί σε οποιαδήποτε ηλικία, συνήθως διαγιγνώσκεται στα πρώιμα εφηβικά χρόνια και επηρεάζει τόσο τα αγόρια όσο και τα κορίτσια. Παρά το γεγονός ότι μπορεί να παρατηρηθούν μακρές περίοδοι ύφεσης, τα παιδιά που πάσχουν από ελκώδη κολίτιδα πρέπει να ζήσουν με την πάθηση για όλη τους τη ζωή.
