Η ινφλιξιμάμπη λαμβάνει την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για επέκταση της ένδειξης χορήγησης της στην αντιμετώπιση της μέτριας ενεργού νόσου του Crohn.

Αθήνα 16 Ιουνίου, 2011 –  Η MSD (γνωστή ως Merck στις ΗΠΑ και τον Καναδά) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση των ενδείξεων στη θεραπεία της ενεργού νόσου Crohn ώστε να συμπεριληφθούν ασθενείς με μέτρια μορφή της νόσου που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά το γεγονός ότι έχουν ακολουθήσει πλήρη κι επαρκή αγωγή με κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοκατασταλτικό ή οι οποίοι δεν εμφανίζουν καλή ανοχή και συνεπώς αντενδείκνυται η εν λόγω αγωγή.

Η έγκριση ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση που υιοθετήθηκε στις 17 Μαρτίου 2011 από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) και επεκτείνει τη χρήση της ινφλιξιμάμπης εκτός των σοβαρών μορφών της ενεργού νόσου Crohn σε μέτριες ως σοβαρές μορφές.

«Η έγκριση της χορήγησης  της ινφλιξιμάμπης για ασθενείς με μέτρια νόσο του Crohn αποτελεί μια ευχάριστη εξέλιξη για τους κλινικούς ιατρούς», αναφέρει ο Paul Rutgeerts, καθηγητής Ιατρικής, Πανεπιστήμιο Leuven, Βέλγιο. «Οι ιατροί μπορούν τώρα να εφαρμόσουν στην πρακτική τους τα διδάγματα της μελέτης SONIC που προσέφερε περισσότερες γνώσεις για τα οφέλη της έναρξης θεραπείας με ινφλιξιμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αζαθειοπρίνη, πιο νωρίς για την αντιμετώπιση της μέτριας προς σοβαρή νόσου του Crohn».

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε την έγκριση με βάση την επισκόπηση των δεδομένων από πολλές κλινικές μελέτες σχετικά με την ινφλιξιμάμπη συμπεριλαμβανομένης της SONIC (Study of Biologic and Immunomodulator Naïve Patients in Crohn’s) κατά την οποία έγινε σύγκριση ανάμεσα στην ινφλιξιμάμπη και την αζαθειοπρίνη σε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή βαρύτητα της νόσου του Crohn. Η μελέτη έδειξε ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε ινφλιξιμάμπη σε συνδυασμό με αζαθειοπρίνη ή ινφλιξιμάμπη μόνο πέτυχε ύφεση άνευ στεροειδών και πλήρη επούλωση του βλεννογόνου σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν αζαθειοπρίνη μόνο.

«Οι γαστρεντερολόγοι έχουν σήμερα μία νέα επιλογή για να επιτύχουν ύφεση άνευ κορτικοστεροειδών και να βελτιώσουν τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια ενεργό νόσο του Crohn», ανέφερε ο Jean-Frédéric Colombel, γιατρός, καθηγητής Ηπατογαστρεντερολογίας, στο Centre Hospitalier Universitaire Lille, Lille, στη Γαλλία και πρώτος ερευνητής στη Μελέτη SONIC.   

Η ινφλιξιμάμπη έχει το πιο εκτεταμένο εύρος ενδείξεων στην αντιμετώπιση των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου στην Ευρώπη και είναι η μόνη βιολογική θεραπεία που έχει εγκριθεί για χρήση σε ελκώδη κολίτιδα, μέτριας προς σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, νόσο του Crohn με συρίγγια και παιδιατρική νόσο του Crohn. Η επέκταση χορήγησης του σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια – σοβαρή νόσο του Crohn, υποστηρίζεται με πάνω από 12 χρόνια εμπειρία σε πραγματικούς ασθενείς στην αντιμετώπιση των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου. Η ινφλιξιμάμπη εγκρίθηκε για πρώτη φορά από την Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn το 1999.