Αθήνα, 25 Ιουλίου 2011- Η Amgen ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο Denosumab για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων (SRE) (παθολογικό κάταγμα, ακτινοβολία στα οστά, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή χειρουργική επέμβαση σε οστό) σε ενήλικες με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους. Η εν λόγω έγκριση του Denosumab ισχύει και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.). Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε επίσης στο Denosumab ένα επιπλέον έτος αποκλειστικότητας δεδομένων και αποκλειστικής κυκλοφορίας στην αγορά, καθώς η ένδειξη θεωρήθηκε νέα για το Denosumab, και βασιζόμενη στο σημαντικό κλινικό όφελος που παρέχει το Denosumab σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Οι οστικές μεταστάσεις, δηλαδή η εξάπλωση του καρκίνου στα οστά, αποτελούν μια συχνή και σοβαρή αιτία ανησυχίας για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, ενώ επιβαρύνουν το σύστημα υγείας. Η εξασθένηση των οστών λόγω μεταστάσεων δύναται να προκαλέσει σκελετικά συμβάματα (SRE). Κύριος στόχος της θεραπείας των οστικών μεταστάσεων είναι η πρόληψη της εμφάνισης των σκελετικών συμβαμάτων, τα οποία είναι αφενός επιβαρυντικά για την υγεία του ασθενούς και αφετέρου δαπανηρά για το σύστημα υγείας.

«Τα σκελετικά συμβάματα που σχετίζονται με τις οστικές μεταστάσεις είναι πραγματικά επιβαρυντικά και επώδυνα για τους ασθενείς που ζουν με καρκίνο και η σημερινή έγκριση του Denosumab σηματοδοτεί μια πραγματική πρόοδο» δήλωσε ο καθηγητής Ingo J. Diel, M.D., Ινστιτούτο Γυναικολογικής Ογκολογίας, SPGO, Mannheim, Germany. «Στις κλινικές μελέτες, το Denosumab επέδειξε παρατεταμένη προστασία από τα σκελετικά συμβάματα, καθυστερώντας επιπρόσθετα την εξέλιξη του πόνου. Τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύουν ότι θα διαφοροποιηθεί σημαντικά η ζωή των ασθενών που ζουν με προχωρημένο καρκίνο».

«Η σημερινή έγκριση του Denosumab είναι το αποκορύφωμα πολυετούς έρευνας και καινοτομίας από τους επιστήμονες της Amgen, ξεκινώντας από την ανακάλυψη του μονοπατιού RANK Ligand και την κατανόηση του ρόλου του στη βιολογία των οστών έως την ανάπτυξη του ογκολογικού κλινικού προγράμματος του Denosumab» δήλωσε ο Willard H. Dere, M.D., Senior Vice President and International Chief Medical Officer της Amgen. «Το Denosumab υπόσχεται να κάνει τη διαφορά για τους ασθενείς με καρκίνο των οποίων η καθημερινή ζωή πλήττεται από τις συνέπειες των οστικών μεταστάσεων».