Σε κλινική μελέτη που διεξήχθη πρόσφατα από την Boehringer-Ingelheim, τα δισκία Dulcolax, που περιέχουν τη δραστική ουσία δισακοδύλη, έδειξαν σταθερή αποτελεσματικότητα, αυξάνοντας τη συχνότητα και αποκαθιστώντας την τακτική λειτουργικότητα του εντέρου. Η αγωγή με δισακοδύλη βελτίωσε σημαντικά όλα τα εξετασθέντα συμπτώματα που συνοδεύουν τη δυσκοιλιότητα σχεδόν σε όλα τα σημεία αξιολόγησης, βελτιώνοντας επίσης την ποιότητα ζωής των ασθενών. Επιπλέον, η μελέτη επιβεβαίωσε το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της δισακοδύλης. Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο Παγκόσμιο Γαστρεντερολογικό Συνέδριο DDW (Digestive Disease Week) 2010 στην Νέα Ορλεάνη των ΗΠΑ. (1)
Η νέα μελέτη που ήταν τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες, είχε ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και του προφίλ ασφάλειας για αγωγή διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων με δισκία δισακοδύλης 10 mg, λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα, σε πάσχοντες από χρόνια δυσκοιλιότητα (όπως αυτή καθορίστηκε βάσει των κριτηρίων ROME III). 368 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε δισακοδύλη ή εικονικό φάρμακο μετά από αρχική περίοδο δύο εβδομάδων χωρίς λήψη φαρμάκου της μελέτης. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας καταγράφονταν καθημερινά από τους ασθενείς σε ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο.
Ο καθηγητής Stefan Müller-Lissner του Πανεπιστημίου Park-Klinik Weissensee, που βρίσκεται στο Βερολίνο, περιέγραψε τα αποτελέσματα: «Κατά τις τέσσερις εβδομάδες της αγωγής, ο μέσος αριθμός των κενώσεων την εβδομάδα (κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας) ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα των ατόμων που λάμβαναν δισακοδύλη, σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Η από του στόματος χορηγούμενη δισακοδύλη αποδείχθηκε αποτελεσματική, καλά ανεκτή αγωγή για τους πάσχοντες από δυσκοιλιότητα. Αύξησε τη συχνότητα κινήσεων του εντέρου και βελτίωσε τα σχετικά με τη δυσκοιλιότητα συμπτώματα, όπως πρήξιμο και κοιλιακή δυσφορία. Επιπλέον, η θεραπεία με δισακοδύλη είχε σταθερή επίδραση: Το όφελος διατηρήθηκε καθ’ όλη την περίοδο τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης».
Επίσης, για πρώτη φορά, φάνηκε ότι η αγωγή με δισακοδύλη (Dulcolax®) σε ασθενείς που πάσχουν από δυσκοιλιότητα έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ποιότητας ζωής, της καθημερινής λειτουργικότητας και του αισθήματος ευεξίας των πασχόντων. Επιπλέον, επιβεβαιώθηκε ότι ο χρόνος έως την έναρξη της δράσης είναι έξι έως δώδεκα ώρες, γεγονός που διαψεύδει τη λανθασμένη αντίληψη ότι τα υπακτικά δρουν πολύ γρήγορα.
Υπό πραγματικές συνθήκες, ο πάσχων από δυσκοιλιότητα έρχεται αντιμέτωπος με το βασικό ερώτημα της αυτοθεραπείας: Πόσο καλή είναι η αποτελεσματικότητα; Η απάντηση στο ερώτημα αυτό καθορίζει αν ένα συγκεκριμένο φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί εκ νέου ή όχι. Στη μελέτη αυτή, η τελική συνολική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε από τους ασθενείς μετά την περίοδο αγωγής τεσσάρων εβδομάδων. «Το 80% των ασθενών που έλαβαν δισακοδύλη, αξιολογούν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως "καλή" ή "ικανοποιητική". Οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν ως αποτέλεσμα υψηλά στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της δισακοδύλης», είπε ο καθηγητής Müller-Lissner συνοψίζοντας τα αποτελέσματα της αξιολόγησης.
1.MA Kamm, SA Mueller-Lissner, A Wald, U Hinkel, E Richter, R Swallow, J Bubeck. Stimulant Laxatives are Effective in Chronic Constipation: Multi-Center, 4-Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Bisacodyl. Gastroenterology 2010, 138 (5): 228.
