Η αναντιστοιχία μεταξύ της ανάγκης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα κι αποτελεσματικά φάρμακα και των κλινικών μελετών που διενεργούνται αυτή τη στιγμή στην Ελλάδα, αναδείχθηκε στο 5th Clinical Research Conference (#crc16) που διοργανώνεται από την ETHOS EVENTS, το πόρταλ virus.com.gr και το περιοδικό Pharma & Health Business.
Είναι χαρακτηριστικό πως παρότι βρίσκονται σε εξέλιξη 265 μελέτες σε 300 ερευνητικά κέντρα, στις οποίες συμμετέχουν 6.000 ασθενείς, καλύπτεται μόλις το 5% των υφιστάμενων αναγκών. Σύμφωνα, ωστόσο, με την Δώρα Τουρτόγλου, Clinical Research Manager, Ιατρικό Τμήμα, AstraZeneca Ελλάδας, οι μελέτες που διεξάγονται είναι αυξημένες κατά 20% σε σχέση με εκείνες του 2015.
«Κάθε κλινική έρευνα προϋποθέτει επένδυση 250.000 ευρώ τουλάχιστον και προσφέρει στο ΑΕΠ 850.000 ευρώ», τόνισε η κ. Τούρτογλου. Όπως εξήγησε 95 κλινικές μελέτες διεξάγονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και σχεδόν οι διπλάσιες (170) από πανεπιστήμια αλλά και laboratory groups, τα οποία επίσης χρηματοδοτούνται από τη φαρμακευτική αγορά. Ωστόσο, η Ελλάδα προσελκύει μόνο 80 εκατ. ευρώ σε κλινικές μελέτες - όταν η Ουγγαρία εξασφαλίζει διπλάσιο ποσό, χωρίς να αναφερθούμε στο «πρότυπο» Βέλγιο - παρότι θα μπορούσαν να συμβάλλουν σημαντικά στην ανάπτυξη της χώρας. Στερούνται, έτσι, οι Έλληνες ασθενείς άμεση πρόσβαση σε νέες θεραπείες και το ΕΣΥ πολύτιμους πόρους.
«Με τη συμμετοχή ελληνικών κέντρων σε μελέτες για τις γυναικολογικές κακοήθειες, τον καρκίνο του πνεύμονα, της κεφαλής και τραχήλου και άλλους τύπους όγκων, οι κλινικές μελέτες της AstraZeneca δίνουν την δυνατότητα σε ασθενείς να έχουν άμεση πρόσβαση στα καινοτόμα φάρμακά της κάτω υπό άριστες συνθήκες παρακολούθησης, αλλά και τη δυνατότητα επιλογής μεταξύ περισσοτέρων θεραπευτικών επιλογών στην ιατρική κοινότητα», ανέφερε η κ. Τούρτογλου. Μέσω των μελετών αυτών, η AstraZeneca έχει καταφέρει να τριπλασιάσει την επένδυσή της για κλινικές μελέτες στην Ελλάδα, η οποία για τη διετία 2015-2016 έφτασε τα 6,2 εκατ. ευρώ, ποσό τριπλάσιο συγκριτικά με την επένδυση της εταιρείας στη χώρα μας το 2010. Παράλληλα, για την υλοποίηση των κλινικών μελετών τριπλασιάστηκε και η απορρόφηση ανθρώπινου δυναμικού υψηλής εκπαίδευσης. H αντίστοιχη επένδυση για το 2018 αναμένεται να ξεπεράσει τα 8,2 εκατ. ευρώ.
Στο μεταξύ, όπως προέκυψε από τη συζήτηση κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου, ένα νέο πληροφοριακό σύστημα για τις κλινικές μελέτες ετοιμάζεται να λάβει «σάρκα και οστά» στα νοσοκομεία. Η αρχή, σε πιλοτικό επίπεδο, γίνεται στο Γενικό Αντικαρκινικό – Ογκολογικό Νοσοκομείο «Αγ. Σάββας», όπως αποκάλυψε ο Διοικητής του, Γιώργος Δενδραμής.
Το σύστημα αυτό θα παρέχει εικόνα ανά πάσα στιγμή των ερευνών που διεξάγονται στο νοσοκομείο, παρέχοντας τόσο κλινικά όσο και οικονομικά δεδομένα. Σύμφωνα με τον κ. Δενδραμή, του χρόνου πιθανότατα θα έχει επιτευχθεί πρόοδος. «Είναι δύσκολο να αλλάξεις νοοτροπίες» ανέφερε, συμπληρώνοντας πως το νέο σύστημα που θα καταγράφει τα δεδομένα των ερευνών, θα αποτελέσει τη βάση και για άλλα νοσοκομεία.
«Δεν αισθάνομαι υπερήφανος για τις κλινικές μελέτες στον Άγιο Σάββα», παραδέχθηκε βέβαια ο Διοικητής του «Αγ. Σάββα», αναγνωρίζοντας αγκυλώσεις και δυσκολίες. Χαρακτηριστική περίπτωση είναι το Κέντρο Ημερήσιας Νοσηλείας «Ν. Κούρκουλος», όπου αφού δημιουργήθηκε, με μια απόφαση μόλις τον Ιούνιο καλύφθηκαν κάποιες θέσεις. «Η γνώμη μου είναι, όμως, ότι χρειάζεται μόνιμο προσωπικό» σημείωσε.
Από την πλευρά της η Αναπληρώτρια Διευθύντρια της Δ/νσης Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας του ΕΟΦ, Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, εκτίμησε ότι το βασικό «αγκάθι» στη διαδικασία διενέργειας κλινικών ερευνών στη χώρα, είναι ο χρόνος που μεσολαβεί από την έγκριση της μελέτης έως την είσοδο του πρώτου ασθενή στο νοσοκομείο/ερευνητικό κέντρο. «Συνεχίζουν να υπάρχουν νοσοκομεία, ακόμη και στην Αττική, που χρειάζονται έως και 6 μήνες από την έγκριση των μελετών από τον ΕΟΦ και την επιτροπή δεοντολογία έως την υπογραφή της σύμβασης» ανέφερε χαρακτηριστικά, τονίζοντας πως χάνονται ευκαιρίες.
Αναφορικά με το θεσμικό πλαίσιο των κλινικών ερευνών, η κ. Φούζα τόνισε πως το σχετικό ΦΕΚ με το οποίο ρυθμίζεται ο ρόλος των CRO’s (φορείς που παρέχουν υποστήριξη στις φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και ιατροτεχνολογικές βιομηχανίες για τη διενέργεια ερευνητικών δραστηριοτήτων), φέρεται να είναι έτοιμο προς δημοσίευση. Επιπλέον, ο νέος κανονισμός θα στοχεύει στην απλοποίηση των γραφειοκρατικών εμποδίων, ώστε οι αποφάσεις να λαμβάνονται πιο γρήγορα. «Ο χρόνος πια θα είναι δεδομένος, στις 45 μέρες», πρόσθεσε.
Σύμφωνα με την κ. Φούζα, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στήνεται ένα ειδικό πόρταλ, που εκτιμάται ότι θα είναι έτοιμο το Φθινόπωρο του 2018. «Μέχρι τότε εμείς θα πρέπει να έχουμε λύσει τα ενδογενή μας ζητήματα», συμπλήρωσε. Παράλληλα, ο ΕΟΦ θα λειτουργίσει το δικό του πόρταλ, όπου θα αναρτώνται βασικές πληροφορίες, το όνομα της έρευνας, ο χορηγός και τα αποτελέσματα. Ενθαρρυντική εξέλιξη είναι το πρώτο Μεταπτυχιακό Πρόγραμμα Σπουδών για τις κλινικές μελέτες, που έθεσε για πρώτη φορά φέτος το ΕΚΠΑ. «Με τις ενώσεις ασθενών ο ΕΟΦ έχει στενή επαφή και τώρα θα συμμετάσχουν πια και στη σύνθεση της Επιτροπής Δεοντολογίας. Πρέπει να παίξουν ενεργό ρόλο», σημείωσε η κ. Φούζα.
«Δεν μπορούμε να δούμε τις κλινικές μελέτες σαν κάτι μεμονωμένο. Πρέπει να δούμε το σύνολο του συστήματος υγείας», τόνισε με τη σειρά του ο Δρ. Χρήστος Αντωνόπουλος, MD, PhD, Ιατρικός Διευθυντής της AstraZeneca Ελλάς. Εμφανίστηκε, μάλιστα, αυστηρός γύρω από τις προδιαγραφές.
«Ορισμένοι φορείς με το ίδιο θεσμικό πλαίσιο πάνε πιο γρήγορα από κάποιους άλλους. Θα πρέπει λοιπόν να είμαστε επιλεκτικοί», ανέφερε προτείνοντας όσα νοσοκομεία δεν έχουν δυνατότητα να τρέξουν μελέτες να μένουν εκτός. «Το ζήτημα δεν είναι πόσο γρήγορα εγκρίνονται οι μελέτες από τον ΕΟΦ, αλλά πόσο γρήγορα εντάσσονται σε αυτές ασθενείς» συμπλήρωσε συμφωνώντας με την προλαλίσασα.
Κατά τον κο Αντωνόπουλο δεν θα έπρεπε να συγκρίνουμε διαρκώς την Ελλάδα με άλλες χώρες. «Πρέπει να συγκριθούμε με τον εαυτό μας και τις δυνατότητες μας», σημείωσε αναφερόμενος στην εκτίμηση για πιθανή προσέγγιση έως και 400 εκατ. ευρώ στην ελληνική οικονομία από τις κλινικές μελέτες.
Σύμφωνα με τον Filippo De Lorenzo, MD,PhD, Ιατρικό Διευθυντή της Merck, το κενό στην επικοινωνία είναι το κύριο πρόβλημα. Άλλωστε «νόμοι υπάρχουν απλά δεν εφαρμόζονται» τόνισε. Όπως εκτίμησε, υπάρχουν κέντρα και ερευνητές, αλλά η πρωτοβουλία είναι κρίσιμος παράγοντας. «Ξέρουμε να τρέξουμε μελέτες. Μας μπλοκάρουν, όμως, οι γραφειοκράτες» κατέληξε.
