Μία παρτίδα λοσαρτάνης που βρέθηκε ότι περιέχει χαμηλά επίπεδα NDEA
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επεκτείνει την επανεξέταση (review) των προσμείξεων στη βαλσαρτάνη μετά την ανίχνευση πολύ χαμηλών επιπέδων Ννιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) σε άλλη δραστική ουσία, τη λοσαρτάνη, που παρασκευάζεται από την Hetero Labs στην Ινδία. Ως αποτέλεσμα της ανίχνευσης αυτής της πρόσμειξης από τις Γερμανικές αρχές, η επανεξέταση θα περιλαμβάνει πλέον φάρμακα που περιέχουν τέσσερις άλλες «σαρτάνες», δηλαδή την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη και την ολμεσαρτάνη.
Όπως και η βαλσαρτάνη, αυτές οι δραστικές ουσίες έχουν μια συγκεκριμένη δομή δακτυλίου (τετραζόλη), η σύνθεση της οποίας θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει στον σχηματισμό προσμείξεων όπως το NDEA. Άλλα φάρμακα της κατηγορίας που δεν διαθέτουν αυτό το δακτύλιο δεν περιλαμβάνονται στην ανασκόπηση.
Τόσο η NDEA όσο και μια σχετική ένωση, η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο). Ο τρόπος με τον οποίο οι προσμείξεις αυτές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της παρασκευής των σαρτανών δεν έχει ακόμη πλήρως εξακριβωθεί και αξιολογείται στην τρέχουσα επανεξέταση.
Με βάση τα ίχνη των ποσοτήτων NDEA που παρατηρούνται μέχρι στιγμής σε μία παρτίδα λοσαρτάνης από την Hetero Labs, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Συνεπώς, οι ασθενείς συνιστάται να μην διακόπτουν τη λήψη λοσαρτάνης ή άλλων φαρμάκων σαρτάνης χωρίς να μιλήσουν με το γιατρό τους.
Απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές για τον προσδιορισμό της έκτασης της μόλυνσης και κατά πόσο υπάρχουν προσμείξεις στα φάρμακα της σαρτάνης πάνω από τα επίπεδα που μπορεί να θεωρηθούν αποδεκτά.
Αυτή η αναθεώρηση άρχισε όταν βρέθηκαν μη αποδεκτά επίπεδα NDMA σε ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης, τα οποία έχουν πλέον ανακληθεί στην ΕΕ. Στη συνέχεια, ανιχνεύθηκε NDEA σε ορισμένα από τα ανακληθέντα προϊόντα βαλσαρτάνης.
Η επέκταση της αναθεώρησης σε άλλες σαρτάνες είναι προληπτική. Ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, τους διεθνείς εταίρους και το EDQM για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με αυτά τα φάρμακα το συντομότερο δυνατόν.
Ο EMA θα συνεχίσει να παρέχει ενημερώσεις (updates) καθώς διατίθενται περισσότερες πληροφορίες και θα λάβει όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Για το πλήρες κείμενο της ανακοίνωσης πατήστε εδώ.
Για το κείμενο, όπως δημοσιεύτηκε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρακαλούμε επισκεφθείτε την διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/
