Όπως επισημαίνει ο ΕΟΦ, σύμφωνα με το Κανονιστικό Πλαίσιο που ισχύει σήμερα, δεν συστήνεται η ανταλλαξιμότητα των βιολογικών προϊόντων μεταξύ τους είτε πρόκειται για πρωτότυπα είτε για βιο-ομοειδή, διότι:
1. Ένα φαρμακευτικό βιο-ομοειδές προϊόν είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς προϊόντος είναι «παρόμοια» με εκείνη του βιολογικού προϊόντος αναφοράς. Το βιο-ομοειδές και το βιολογικό προϊόν αναφοράς χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στην ίδια δόση και για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου.
2.Τα βιο-ομοειδή προϊόντα δεν είναι γενόσημα. Το κλασικό παράδειγμα της βιοϊσοδυναμίας δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε προϊόντα βιολογικής προέλευσης.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι απόψεις του ΕΜΑ και FDA συγκλίνουν με το γεγονός ότι δεν υπάρχουν προτάσεις που να συνιστούν αυτόματες αντικαταστάσεις (interchangeability) πρωτοτύπων από βιο-ομοειδή, είτε βιο-ομοειδών από άλλα βιο-ομοειδή. Κάτι τέτοιο θα απαιτούσε τον συνδυασμό κλινικής εμπειρίας και επαρκών κλινικών δεδομένων.
Για την αξιολόγηση και τη χρήση βιο-ομοειδών, έχουν ληφθεί υπόψη οι ισχύουσες Κατευθυντήριες Γραμμές και Οδηγίες, καθώς και διεθνής βιβλιογραφία.
Στις περιπτώσεις που δημιουργηθεί πρόβλημα και υπάρχει ανάγκη για τη χρησιμοποίηση ενός βιο-ομοειδούς ή άλλου πρωτοτύπου, αυτό θα εξετάζεται κατά περίπτωση.
Εκτιμάται ότι στην παρούσα φάση ο ορθολογισμός των φαρμακευτικών δαπανών βιολογικών προϊόντων και αντίστοιχων πρωτοτύπων και βιο-ομοειδών θα μπορούσε να επιτευχθεί με:
1. τη συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών και των βιολογικών προϊόντων αναφοράς αυστηρά με βάση τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα, όπως ορίζονται από τις άδειες κυκλοφορίας αυτών, και,
2.την ανάπτυξη και εφαρμογή κατάλληλης φαρμακο-οικονομικής προσέγγισης που θα συμπεριλαμβάνει μελέτες διερεύνησης του κόστους θεραπείας και συλλογή δεδομένων ασφάλειας.
Ακολουθεί κατάλογος με τα εγκεκριμένα βιο-ομοειδή όπως αυτά υπάρχουν μέχρι τάρα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Ο κατάλογος αυτός θα ανανεώνεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Η Α΄αντιπρόεδρος του ΕΟΦ
